BRUSEL – Stanovisko k podmienečnému povoleniu uviesť na trh Európskej únie vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Pfizer/BioNtech má v pondelok vydať Európska lieková agentúra (EMA) a jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Belgická televízna stanica RTBF v tejto súvislosti uviedla, že ide o vakcínu, ktorá je už distribuovaná v Spojených štátoch a Británii, pričom preočkovaných už bolo vyše milión Američanov a viac ako 150-tisíc Britov. Nová vakcína pozostáva z dvoch dávok a nie je určená pre osoby mladšie než 16 rokov. Na základe klinických štúdií a príbalového letáku, ktorý k vakcíne vydal Americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), má táto očkovacia látka 95-percentnú účinnosť.
Každý členský štát EÚ má svojho vedeckého zástupcu vo Výbore pre humánne lieky v agentúre EMA. Pre odobrenie novej vakcíny je potrebná kvalifikované väčšina hlasov a transparentnosť hlasovania. Ak niektorí národní zástupcovia v CHMP hlasujú proti väčšine, musia svoj postoj odôvodniť písomne v podobe “nesúhlasného stanoviska”. Podľa RTBF sa očakáva, že EMA poskytne priaznivé stanovisko pre uvedenie vakcíny na trh. Teoreticky však do úvahy prichádzali tri možné scenáre:
– jednomyseľnosť hlasov, čo znamená, že Európska komisia (EK), ktorá sa riadi stanoviskom EMA, vydá povolenie na uvedenie na trh v stredu 23. decembra;
– väčšinou zamietavé stanovisko členov CHMP, čo znamená, že EK môže požiadať o ďalšie informácie alebo odôvodnenie; zasadne “stály výbor” eurokomisie, kde sú hlasy zástupcov členských krajín úmerné počtu ich obyvateľov;
– súhlasné stanovisko sa získa po “rozdelenom hlasovaní” členov CHMP, keďže o takom dôležitom produkte, ako je vakcína proti COVID-19, sa môže viesť viacero diskusií.
Po získaní súhlasného stanoviska od agentúry EMA Európska komisia formálne iniciuje povolenie novej vakcíny na uvedenie na trh EÚ. Agentúra EMA upozornila, že treba pozorne prečítať súbor podmienok a odporúčaní týkajúcich sa uvedenia vakcíny na trh od jej výrobcu. Mala by totiž existovať časť venovaná alergikom, ľuďom so zníženou imunitou alebo tehotným a dojčiacim ženám. RTBF spresnila, že EMA vo svojom stanovisku určite uvedie, že vakcína nie je indikovaná osobám mladším ako 16 rokov, pretože táto veková kategória nebola súčasťou klinického skúšania. Predmetom dobrovoľných klinických testov neboli ani tehotné ženy. Očakáva sa, že Európska komisia na svojom poslednom tohoročnom zasadnutí z 23. decembra vydá oficiálne povolenie na uvedenie vakcíny na európsky trh. Predsedníčka EK Ursula von der Leyenová minulý týždeň vyzvala členské krajiny Únie, aby očkovanie začalo vo všetkých krajinách súčasne, a to od 27. decembra.